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Milteforan 30 ml View larger

Milteforan 30 ml

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Milteforan é o novo tratamento oral para a leishmaniose, que respeite os rins.

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NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
MILTEFORAN 20 mg/ml, solução oral para cães.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém:
Substância activa:
Miltefosina………………. 20 mg

FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
Solução viscosa incolor.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Espécie(s) alvo
Caninos.

Indicações de utilização, especificando as espécies alvo
Controlo da Leishmaniose canina.
Os sinais clínicos da doença começam a diminuir claramente, imediatamente após o início do tratamento e duas semanas depois reduzem-se significativamente. Estes sinais continuam a melhorar pelo menos durante 4 semanas depois do fim do tratamento.

Contra-indicações
Não utilizar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes.
Não administrar o medicamento veterinário durante a gestação, lactação ou em animais reprodutores.

Advertências especiais para cada espécie alvo
Deve evitar-se uma subdosagem de forma a diminuir o risco de desenvolvimento de resistência, que pode levar a uma terapêutica ineficaz.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

Precauções especiais para utilização em animais
O peso do cão deve ser determinado com precisão antes e durante o tratamento.
Recomenda-se que se coloque o produto na comida do animal de forma a reduzir os efeitos secundários a nível digestivo.
No caso de aparecimento de reacções adversas (como por ex. vómitos, diarreia) consulte o seu médico veterinário. O uso conjunto de um agente antiemético pode reduzir os vómitos, no caso destes surgirem. Para os cães que sofrem de insuficiências hepáticas e cardíacas, administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.
No caso em que suspeite que a sua cadela esteja grávida, antes de administrar o medicamento, consulte o seu médico veterinário.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Em caso de ingestão acidental ou derrame sobre a pele, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
As pessoas com hipersensibilidade conhecida à miltefosina devem evitar o contacto com o medicamento veterinário ou com qualquer tipo de excremento animal (matéria fecal, urina, vómito, saliva etc.) e devem administrar o medicamento com precaução.
O medicamento pode provocar irritação da pele e dos olhos bem como sensibilização: Deve ser usado equipamento de protecção individual constituído por luvas e óculos durante a utilização do medicamento veterinário. No caso de contacto acidental dos olhos ou pele, lavar imediatamente com bastante água e procurar ajuda médica.
O medicamento não deve ser administrado por mulheres grávidas, que tencionem engravidar ou cujo estado de gravidez é desconhecido.
Não permitir que os cães tratados lambam pessoas imediatamente após terem recebido a medicação.
Não comer, beber ou fumar durante a utilização do medicamento veterinário.
Tenha o cuidado de não agitar o frasco de forma a evitar a formação de espuma.

Reacções adversas (frequência e gravidade)
Durante os estudos clínicos, foi muito comum a ocorrência de vómitos moderados a transitórios (16% dos cães tratados) e foi comum a ocorrência de diarreia (12% dos cães tratados). Estes efeitos ocorreram num período, de cerca de 5 a 7 dias após o início do tratamento durante um período de 1 ou 2 dias na maioria dos casos, mas estes efeitos podem durar mais tempo, mais de 7 dias para certos animais. Não afectaram a eficácia do medicamento e consequentemente não requerem a interrupção do tratamento ou alteração do regime de dosagem. Estes efeitos foram reversíveis no final do tratamento e todos os cães recuperaram sem qualquer terapia específica.

Utilização durante a gestação e a lactação
A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação, a lactação ou em animais reprodutores. 
Não administrar o medicamento veterinário durante a gestação, a lactação ou em animais reprodutores.
Os estudos de laboratório efectuados em ratos e coelhos revelaram efeitos teratogénicos (ratos), embriotóxicos, fetotóxicos e maternotóxicos.
Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico-veterinário responsável.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Desconhecidas.

Posologia e via de administração
O medicamento deve ser administrado por via oral na dose de 2 mg/kg de peso corporal (o que corresponde a 1 ml da solução oral por cada 10 kg de peso corporal por dia), colocado sobre a comida, no alimento completo ou parte do alimento, uma vez por dia, durante 28 dias.

Dado que o parasita está localizado dentro dos tecidos profundos (medula óssea, nódulos linfáticos, baço, fígado), é crucial respeitar a duração do tratamento (28 dias) para assegurar a eficácia do medicamento.

O peso do cão deve ser determinado com precisão antes e durante o tratamento.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Um estudo de sobredosagem (até duas vezes a dose recomendada durante 28 dias) demonstrou a ocorrência de efeitos indesejáveis, tais como: vómitos incontroláveis.

Intervalo(s) de segurança
Não aplicável.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 
Grupo farmacoterapêutico: Agentes contra leishmaniose e tripanosomose
Código ATCvet: QP51D

Propriedades farmacodinâmicas
A leishmaniose canina é uma doença letal devido à Leishmania infantum transmitida pela picada de um insecto (Phlebotomus spp). A miltefosina tem uma actividade anti-leishmania in vitro directa e acentuada, em modelos animais, contra L. donovani (sistemas de teste promastigota e amastigota) e contra L. Infantum.
É aceite comummente que a Miltefosina inibe a penetração da espécie Leishmania nos macrófagos através da interacção com os glicosomas e com âncoras de glicosil-fosfatidil-inositol (essenciais para a sobrevivência intracelular da Leishmania) e perturba a transdução do sinal da membrana da Leishmania através da inibição da fosfolipase C.

Propriedades farmacocinéticas
Depois da administração oral nos cães, a miltefosina é quase completamente absorvida com uma biodisponibilidade absoluta de 94 %. Depois de uma dose terapêutica de 2 mg/kg por dia, a concentração máxima no plasma (Cmax) é de cerca de 32582 ng.ml -1 em cães alimentados. Nos ratos, a administração oral repetida resultou em níveis de drogas com a seguinte ordem decrescente: rins, pele, glândulas adrenais, baço, intestino delgado, tecido gordo, estômago, fígado, pulmão, soro, cólon, cérebro, coração e músculo: sendo muitos destes órgãos a localização das formas amastigota. Nos ratos, a miltefosina foi quase distribuída igualmente entre o plasma e os eritrócitos. 24 h após injecção intravenosa de miltefosina nos ratos fêmea, 63% da radioactividade extraível do fígado foi recuperada sob a forma de composto inalterado.
A miltefosina é caracterizada por uma semi-vida de eliminação lenta (t½ de 160 h) e uma depuração plasmática lenta (Cl = 0,04 ml/kg/min). Após administrações repetidas de milteforan em doses terapêuticas de 2 mg/kg/ por dia, durante 28 dias, em cães alimentados, a concentração máxima no plasma (Cmax) é de cerca de 32582 ng.ml-1 ± 4030 ng.ml-1 com um Tmax médio de 5,0 ± 2,0 h e a AUC 0-t é 649617. 94478 ng.h.ml -1 após a última administração. A semi-vida de eliminação obtida após a última administração é longa com uma t½= 153 ± 13.7 h. Consequentemente, administrações repetidas de milteforan durante 28 dias levaram a uma acumulação com um factor de 7,65 ± 1,99. A miltefosina é eliminada principalmente por via fecal e cerca de 10% da dose administrada é eliminada nas fezes como fármaco original. A eliminação da miltefosina por via urinária é insignificante.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

Lista de excipientes
Hidroxipropilcelulose, Propileno glicol, Água purificada.

Incompatibilidades 
Não aplicável.

Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos
Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 1 mês

Precauções especiais de conservação
Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Natureza e composição do acondicionamento primário
Frascos inquebráveis de polietileno tereftalato de 30 ml, 60 ml e 90 ml, hermeticamente fechados por um vedante de borracha e uma tampa de alumínio selada.
Caixa de cartão com um frasco, 1 dispositivo médico, 1 dispositivo de doseamento, 2 luvas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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