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Ypozane comprimidos

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Comprimidos para o tratamento da hiperplasia benigna da próstata em cães.

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Denominação do Medicamento Veterinário
YPOZANE 1,875 mg comprimidos para cães
YPOZANE 3,75 mg comprimidos para cães
YPOZANE 7,5 mg comprimidos para cães
YPOZANE 15 mg comprimidos para cães


Composição Qualitativa e Quantitativa

Substância activa:
Cada comprimido contem 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ou 15 mg de acetato de osaterona.

Excipientes:
Para a lista completa de excipientes, ver Lista de Excipientes.

Forma Farmacêutica
Comprimido.
Redondos, brancos e biconvexos de 5,5 mm, 7 mm, 9 mm e 12 mm.

Informações Clínicas

Espécie(s)-alvo
Canina (macho).

Indicações de utilização, especificando as espécies alvo
Tratamento da hipertrofia benigna da próstata (HBP) em cães machos.

Contra-indicações
Não existem.

Advertências especiais
Nos cães com hipertrofia benigna da próstata associada a prostatite, o medicamento pode ser administrado associado com antimicrobianos.

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais
Pode acontecer uma redução transitória da concentração de cortisol no plasma. Esta situação pode manter-se várias semanas após a administração do medicamento. Nos cães em situação de stress (ex: Pós-operatório) ou com hipoadrenocorticismo deve-se implementar uma monitorização adequada.
A resposta ao teste de estimulação de ACTH também pode estar suprimida durante várias semanas após a administração de osaterona.
Usar com precaução nos cães que têm uma história de doença hepática porque a segurança do medicamento neste caso não foi completamente investigada e nos ensaios clínicos cães com doença hepática, que foram tratados mostraram um aumento reversível de ALT e ALP.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Lavar as mãos após a utilização do medicamento.

Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

Uma dose única de 40 mg de acetato de osaterona no homem provoca uma diminuição esporádica de FSH, LH e testosterona, reversível após 16 dias. Não existem efeitos clínicos.

Em animais de laboratório fêmeas o acetato de osaterona provoca efeitos adversos graves sobre as funções reprodutoras. Por isso, as mulheres em idade fértil devem evitar o contacto com o medicamento ou usar luvas durante a administração.

Reacções adversas (frequência e gravidade)
É muito frequente observar–se um aumento do apetite.
Alterações transitórias do comportamento tais como um aumento ou diminuição de actividade ou um comportamento mais sociável são frequentes.

Outras reacções adversas tais como vómitos transitórios e/ou diarreia, poliúria/polidipsia, letargia ou síndroma de feminização incluindo hiperplasia da glândula mamária não ocorrem frequentemente.

A redução transitória do cortisol no plasma ocorre na maioria dos animais tratados como o resultado do efeito antiglucorticoide reversível da osaterona.

Nos ensaios clínicos, não foi interrompido o tratamento com o medicamento veterinário e todos os cães recuperarão sem terapia específica.

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
Não aplicável.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Desconhecidas.

Posologia e via de administração
Para administração oral.
Administrar 0,25 – 0,5 mg de acetato de osaterona por kg de peso vivo, uma vez por dia durante 7 dias como indicado no seguinte quadro:

Peso do CãoComprimidos de YPOZANE a administrarNúmero de comprimidos no diaDuração do tratamento
3 a 7,5 kg*Comprimido de 1,875 mg1 comprimido7 dias
7,5 a 15 kgComprimido de 3,75 mg
15 a 30 kgComprimido de 7,5 mg
30 a 60 kgComprimido de 15 mg


* Não existem dados disponíveis para cães com peso vivo inferior a 3 kg.
Os comprimidos podem ser administrados directamente na boca do animal ou na comida. A dose máxima não deve ser ultrapassada.

O início da resposta clínica ao tratamento é normalmente visto ao fim de 2 semanas. A resposta clínica persiste pelo menos 5 meses depois do tratamento.

Uma reavaliação deve ser feita pelo médico veterinário 5 meses depois do tratamento ou antes, se os sinais clínicos se repetirem. A decisão de tratar novamente nesse momento ou noutro momento mais tarde tem que basear-se num exame veterinário, tomando em conta o perfil risco – beneficio do medicamento. Se a resposta clínica do tratamento for consideravelmente menor que o esperado será necessário realizar uma reavaliação do diagnóstico.


Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário
Um estudo de sobredosagem (até 1,25 mg/kg de peso vivo durante 10 dias, repetida um mês depois) não mostrou efeitos adversos com excepção da diminuição da concentração de cortisol no plasma.

Intervalo(s) de segurança
Não aplicável.


Propriedades Farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico: Medicamento usado na hipertrofia benigna da próstata.

Código ATCvet: QG04CX

A osaterona é um esteróide anti-andrógeno que inibe os efeitos do excesso de produção da hormona masculina (testosterona).

Propriedades Farmacodinâmicas
O acetato de osaterona é um esteróide quimicamente relacionado com a progesterona e como tal tem uma forte actividade progestagénea e anti-androgena. O metabólito principal do acetato de osaterona (acetato 15ß- hidroxilato osaterona) também tem uma actividade anti-androgénica. O acetato de osaterona inibe os efeitos dum excesso de hormona masculina (testosterona) através de vários mecanismos. Previne competitivamente a união dos androgéneos aos seus receptores prostáticos e bloqueia o transporte de testosterona para a próstata.
Não foi observado nenhum efeito adverso na qualidade do sémen.

Propriedades Farmacocinéticas
Nos cães após a administração oral com a comida, o acetato de osaterona é absorvido rapidamente (Tmax de 2 h) e sofre um efeito de primeira passagem, principalmente no fígado. Após a administração de uma dose de 0,25 mg/kg/dia, a concentração máxima média (Cmax) no plasma é de 60 µg/l.
O acetato de osaterona transforma-se no seu metabólito principal, 15ß- hidroxilato, que também é farmacologicamente activo. O acetato de osaterona e o seu metabólito ligam-se às proteínas plasmáticas (respectivamente 90% e 80%), principalmente à albumina. Esta união é reversível e não é afectada por outras substâncias conhecidas por se unirem especificamente a albumina.
A osaterona elimina -se em 14 dias, principalmente nas fezes via excreção biliar (60%) e em menor extensão (25%) na urina. A eliminação é lenta com um tempo de semi-vida (T ½) de aproximadamente 80 horas. Depois de repetir a administração de acetato de osaterona a 0,25 mg/kg/dia durante 7 dias; o factor de acumulação é de 3-4 sem alterações nos índices de absorção ou de eliminação. Quinze dias após a última administração a concentração plasmática média é de 6,5 µg/l.

Informações Farmacêuticas

Lista de Excipientes
Lactose mono-hidratada
Amido pré-gelatinizado
Carmelose cálcica
Amido de milho
Talco
Estearato magnésio

Incompatibilidades
Não aplicável.

Prazo de Validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

Precauções Especiais de Conservação
Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Natureza e Composição do Acondicionamento Primário
Caixa em cartão contendo um blister de alumínio/alumínio com 7 comprimidos.

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